針對(duì)新型冠狀病毒并無特效治療藥物，疫苗的研發(fā)備受關(guān)注與期待。4月14日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)披露，我國(guó)兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗(yàn)許可，成為最先獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。

4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這是全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗(yàn)。

至此，我國(guó)已經(jīng)有三個(gè)新冠疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。此前，中國(guó)工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究。

實(shí)驗(yàn)顯示：疫苗免疫后對(duì)動(dòng)物有明顯的保護(hù)作用

3月，由中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)，成功研制出重組新冠疫苗(點(diǎn)擊此處閱讀報(bào)道《108位新冠疫苗接種者是如何選出的?》)，成為全國(guó)首款進(jìn)入臨床研究階段的新冠候選疫苗，已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。

疫苗專家陶黎納表示，與上述新冠疫苗不同，武漢生物研發(fā)的疫苗采用了另一種技術(shù)線路，即滅活疫苗。

此次獲得臨床試驗(yàn)批件的滅活疫苗，指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

滅活疫苗是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。同其它類型的疫苗相比，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好，可用于大規(guī)模接種，并且有國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)來判斷疫苗的安全性和有效性。

陶黎納進(jìn)一步解釋，“滅活疫苗是完整的死病毒顆粒，可能有效的成分和可能有不良反應(yīng)的部分全都保留。若其他所有基于S蛋白的疫苗研發(fā)失敗，那么滅活疫苗還有成功的可能性。”

我國(guó)的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ)，甲肝滅活疫苗、流感滅活(裂解)疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用。

中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)顯示，武漢生物此次研究課題的正式科學(xué)名稱為：評(píng)價(jià)新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)在6歲及以上健康人群中接種的安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。研究目的為，通過對(duì)不同年齡人群接種不同劑量新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)后的觀察，評(píng)價(jià)新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)在相應(yīng)年齡健康人群中的安全性，并初步探索免疫原性和持久性。

據(jù)科興中維介紹，該公司研制的滅活疫苗系用新型冠狀病毒CZ毒株接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，不添加防腐劑和生物保護(hù)劑。疫苗的部分安全性指標(biāo)達(dá)到全球最高標(biāo)準(zhǔn)。多次動(dòng)物毒性試驗(yàn)、免疫試驗(yàn)顯示，疫苗在動(dòng)物體內(nèi)安全，能產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，疫苗免疫后對(duì)動(dòng)物有明顯的保護(hù)作用。

我國(guó)目前已有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)

疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要。4月14日下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況。會(huì)上，科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹，疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為了更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗，減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術(shù)路線。同時(shí)也設(shè)立了疫苗研發(fā)的專班來加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，疫苗的研發(fā)單位和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)鑒定，還有相應(yīng)的一些科研機(jī)構(gòu)來加強(qiáng)這方面的協(xié)同配合，加班加點(diǎn)只爭(zhēng)朝夕。

吳遠(yuǎn)彬介紹，目前已經(jīng)有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗，以及兩款新冠病毒滅活疫苗。

除上述進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗外，其他的幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)。

減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建，正在開展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。核酸疫苗方面，也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計(jì)將于4、5月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。

那么，疫苗什么時(shí)候才能上市，使用在人身上?

吳遠(yuǎn)彬表示，對(duì)疫苗這方面的工作，本著科學(xué)、安全、有效為基本前提，盡管是應(yīng)急項(xiàng)目，還是特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性。目前我國(guó)研發(fā)最快的，例如腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)，還要進(jìn)行三期的臨床試驗(yàn)，將根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果最后確定是否進(jìn)行使用，另外還要走審批程序。

對(duì)于這兩天剛批的滅活疫苗，是傳統(tǒng)技術(shù)工藝方面的疫苗，生產(chǎn)工藝相對(duì)成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，保護(hù)的范圍也比較廣泛，同時(shí)也具有國(guó)際通行的關(guān)于安全性和有效性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，所以這方面也會(huì)為加快疫苗的使用提供一些條件。

3月18日，在廣州市政府新聞辦疫情防控新聞通氣會(huì)(第四十六場(chǎng))上，國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專家組組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士鐘南山曾表示，疫苗是解決新冠肺炎最根本的方法。“五種疫苗，中國(guó)都發(fā)展非?？?，這方面抓得很緊”。

鐘南山表示，這種急性傳染病，最終形成群體免疫是要靠疫苗的，才能保證絕大多數(shù)人的生命安全。“美國(guó)據(jù)說九月份就可以用在人身上，中國(guó)也在賽跑，我估計(jì)前后不會(huì)差太多。”

資料來源：國(guó)資小新、北京晚報(bào)等

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者 賈璇

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