全自動分子診斷流水線火了嗎？火了！

那么講明白了嗎？沒明白！

那就試著嘮嘮如何才能試著講明白全自動分子診斷流水線吧。

理清一個產(chǎn)品的前世今生，個人習(xí)慣用倒敘的方式，即對該產(chǎn)品的生命周期從后往前倒推。那么要聊全自動分子診斷流水線的是是非非，先要搞明白誰是它的：

一、用戶

1. 最終用戶--患者

全自動的本質(zhì)在于使用機(jī)械/電子部件在預(yù)設(shè)程序的控制下完成全套實(shí)驗(yàn)操作，在此過程中，良好狀態(tài)下的全自動設(shè)備能夠精準(zhǔn)復(fù)刻產(chǎn)品開發(fā)者的設(shè)想，即得到的化驗(yàn)單上的結(jié)果是穩(wěn)定可靠的。準(zhǔn)確且可復(fù)刻的化驗(yàn)單結(jié)果對于身處病痛困擾的患者來說，無疑是后續(xù)治療的重要依據(jù)，也能聯(lián)想到宣傳了很久的“結(jié)果互認(rèn)”政策。

2. 核心用戶--醫(yī)生

檢驗(yàn)的目的是為了更好的服務(wù)治療。流水線式設(shè)備意味著在診室內(nèi)的醫(yī)生可以讓自己的“指令”能夠快速實(shí)時的傳遞至相應(yīng)的部門/人員并及時得到結(jié)果反饋，而不需要為大量的“匯集”時間買單。TAT時間和實(shí)驗(yàn)時間是兩個概念，流水線的目的應(yīng)是盡可能“通化”這兩個概念。

3. 直接用戶--檢驗(yàn)人

經(jīng)過兩年的主動或被動的科普，相信很多人都或多或少知道了一個樣本從采樣到結(jié)果出具的過程其實(shí)是非常繁瑣且復(fù)雜的。那么身處其中的檢驗(yàn)人（包括管理者和執(zhí)行者）的需求理應(yīng)是最多和最雜的，但歸根結(jié)底，其實(shí)就一個“省力”。

一個樣本從采樣開始到結(jié)果出具都在檢驗(yàn)科內(nèi)流轉(zhuǎn)，因此理想的全自動流水線就應(yīng)該能夠?qū)颖緩男畔⒉杉?、樣本分流、樣本預(yù)處理、樣本處理、樣本檢測、結(jié)果分析和樣本留存分類等“體力”環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位的覆蓋，從而能夠讓檢驗(yàn)人將更多的精力放在利用其專業(yè)知識對樣本情況和檢測結(jié)果等進(jìn)行審核分析，以便更好的做到“以診助療”。

二、 開發(fā)者

筆者作為一個野路子產(chǎn)品經(jīng)理，在很多崗位干過，也接觸過更多不同崗位的IVD從業(yè)者，而這些經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)歷也讓我形成了自己的一套對平臺類產(chǎn)品的理解。對于全自動分子診斷流水線來說，筆者認(rèn)為對于企業(yè)來說，這個平臺的開發(fā)者是幾類不同研發(fā)的有機(jī)整合，具體如下：

1. 設(shè)備開發(fā)者

作為一直和各種機(jī)械/電子元件打交道的研發(fā)群體，他們大部分都有一顆鋼鐵直男的心。因此對于他們來說，你提出的需求信息越全面和具體細(xì)致，那么他們最終給出的產(chǎn)品才會越接近你想要的。

在這里筆者想多說一寫感觸：a、作為企業(yè)端的產(chǎn)品開發(fā)，最好一開始就明確能給到研發(fā)的成本控制范圍，然后再提出自己詳細(xì)和清晰的需求；b、除功能需求外，可以建議但不要硬性要求實(shí)現(xiàn)方式，相信我，那幫整天和設(shè)備打交道的人很可能冒出一些讓你大開眼界的新解法。

2. 試劑開發(fā)者

筆者關(guān)注自動化設(shè)備也有幾年了，看過、聽過，也用過不少自動化設(shè)備，另外也接觸過不少做自動化設(shè)備開發(fā)的公司和人員。在不斷學(xué)習(xí)和思考的過程中，筆者越發(fā)覺得很多時候缺少系統(tǒng)性思維方式是產(chǎn)品開發(fā)總差口氣的最根本原因。

對于自動化分子設(shè)備（不單單是流水線），由于分子診斷樣本類型的多樣性，以及檢測指標(biāo)差異引起的檢測程序/方法的多樣性，會使得給到設(shè)備研發(fā)團(tuán)隊的需求太過錯綜復(fù)雜。

而筆者認(rèn)為，一款接近理想的自動化流水線的面世一定是試劑和設(shè)備研發(fā)團(tuán)隊“雙向奔赴”的過程。

舉例而言，對于樣本處理的統(tǒng)一可以通過硬件（如超聲、研磨等）+試劑（預(yù)處理+統(tǒng)一提?。┑碾p向優(yōu)化來實(shí)現(xiàn)；另一個例子，試劑開發(fā)團(tuán)隊在產(chǎn)品開發(fā)初期就能夠在組分體積等細(xì)節(jié)上就充分意識到“統(tǒng)一”的自動化轉(zhuǎn)化重要性。

3. 軟件開發(fā)者

對于軟件開發(fā)，筆者其實(shí)了解不多。但是根據(jù)個人的理解來看，自動化分子診斷流水線的軟件在完成設(shè)備和試劑開發(fā)者的技術(shù)需求之外，最重要的一點(diǎn)就是為用戶在過程和結(jié)果的“監(jiān)測和審核”上提供全面且直觀的操作可行性。比如樣本信息調(diào)取、設(shè)備狀況監(jiān)測、結(jié)果溯源審核、歷史數(shù)據(jù)管理、以及常見項(xiàng)目的陽性率、自動化質(zhì)控和提示等等。簡言之，急用戶之所急，體力活不是用戶想做且需要做的，腦力活才是。

4. 耗材開發(fā)者

這一塊應(yīng)該是目前各家關(guān)注或者說投入精力最少的吧？但在自動化設(shè)備開發(fā)過程中，一個巧妙的耗材設(shè)計能夠繞過很多坑，也能夠節(jié)省大量的設(shè)備和試劑開發(fā)難度。比如一個巧妙的管蓋設(shè)計，再比如一個簡單的耗材拆分。目前未知，筆者了解的耗材開發(fā)，主要來自專門的耗材供應(yīng)商（或者成品小改）和設(shè)備團(tuán)隊設(shè)計開發(fā)。

說了這么多，好像沒有提到：

三、產(chǎn)品經(jīng)理

國內(nèi)的分子診斷企業(yè)，包括外資和本土企業(yè)，似乎沒聽說過有哪家公司有專門參與產(chǎn)品全生命周期的產(chǎn)品經(jīng)理，絕大多數(shù)的產(chǎn)品經(jīng)理只在產(chǎn)品定型并即將上市時才會正式接觸到它。那么，在上游就介入的產(chǎn)品經(jīng)理有什么價值呢？

在筆者看來，最大的價值在于這類產(chǎn)品經(jīng)理的基本要求就是對技術(shù)、市場和終端需求等均有較深刻的了解，因此在整個產(chǎn)品開發(fā)過程中，能夠更好的平衡、引導(dǎo)和協(xié)調(diào)各方訴求和資源（包括各開發(fā)團(tuán)隊、臨床/注冊，以及營銷/市場等等），從而保證產(chǎn)品能夠盡可能的按照最佳期望完成落地。

綜上，目前市面上其實(shí)沒有一款完全理想的全自動分子診斷產(chǎn)品，而且按照上面的要求去拆解后也可以發(fā)現(xiàn)理想的全自動分子診斷流水線絕對不會是一款產(chǎn)品，而是一個系列。

希望此文對各位讀者有所幫助，也期待更多接近理想的全自動分子診斷產(chǎn)品不斷面世。

路阻且長，行則將至，共勉之！

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