冠脈支架集采后，介入手術(shù)量依舊上升，市場(chǎng)規(guī)模仍在持續(xù)擴(kuò)大，但企業(yè)們的注意力早已轉(zhuǎn)移。無(wú)他，利潤(rùn)率的毀滅性下滑是一切商業(yè)模式的喪鐘。
回顧冠脈支架在中國(guó)的商業(yè)化，一路歷經(jīng)了萌芽、狂熱、蕭條。變化快得超乎所有人的想象，突如其來(lái)的集采像一記悶棍，行業(yè)的“蓬勃”轉(zhuǎn)瞬即逝。
(相關(guān)資料圖)
當(dāng)年支架的狂熱，也吸引了科研人員。
在中國(guó)科學(xué)院金屬研究所專用材料與器件研究部主任楊柯看來(lái)，他既是這一切的見(jiàn)證人，也是親歷者，“眼看它起高樓，眼看它樓塌了”。支架的狂熱吸引了醫(yī)生、廠家和熱錢(qián)，有關(guān)冠脈支架的生意，一度快速膨脹成為醫(yī)療器械圈里最炙手可熱的明星，以一種蓬勃的自驅(qū)力鏈接著醫(yī)生、醫(yī)院和企業(yè)。
這項(xiàng)曾經(jīng)代表心內(nèi)科診療實(shí)力、決定一個(gè)醫(yī)院營(yíng)收水平的技術(shù)，現(xiàn)今究竟有多下沉？按照心內(nèi)科大夫們的說(shuō)法，如今幾乎每一個(gè)縣醫(yī)院都能開(kāi)展這項(xiàng)手術(shù)。
1998年以來(lái)，楊柯目睹了中國(guó)冠脈支架產(chǎn)業(yè)在集采前后的潮起潮落，從業(yè)者的來(lái)來(lái)去去。他曾在因緣際會(huì)之下，闖入了自己曾一無(wú)所知的冠脈支架金屬材料研究領(lǐng)域。時(shí)至今日上下求索20余年，產(chǎn)出數(shù)個(gè)研究成果，卻還沒(méi)有一個(gè)真正轉(zhuǎn)化為可用在中國(guó)患者身上的產(chǎn)品。
旁觀中國(guó)冠脈支架產(chǎn)業(yè)發(fā)跡的這20余年，楊柯十分感慨，那些燃燒的資本和翻涌的希望，很可能是中國(guó)醫(yī)療歷史中難以再現(xiàn)的“盛世”。
以下是他的自述。
命運(yùn)的十字路口——踏進(jìn)心臟支架研發(fā)
20世紀(jì)末至21世紀(jì)初，能夠開(kāi)展心臟支架介入手術(shù)的醫(yī)生在醫(yī)院中地位極高。據(jù)說(shuō)，當(dāng)時(shí)東北一家大三甲醫(yī)院的收入一半都來(lái)自心內(nèi)科，而且心內(nèi)科主任可能是全院里第一個(gè)買別墅的大夫。
開(kāi)始冠脈支架材料研發(fā)，于我是一個(gè)巧合。
我記得是1994年，全球第一個(gè)成功獲批的冠脈支架產(chǎn)品在美國(guó)出現(xiàn)，不久后這種產(chǎn)品在中國(guó)開(kāi)始推廣。那時(shí)，國(guó)內(nèi)使用的冠脈支架都是百分百進(jìn)口，價(jià)格很貴。
大概1998年的某一時(shí)候，我在出差的火車包廂里遇見(jiàn)了觸發(fā)我開(kāi)始金屬生物材料研究的“貴人”，遼寧省人民醫(yī)院副院長(zhǎng)李占全。他應(yīng)該是東北地區(qū)開(kāi)展冠脈支架手術(shù)的先行者之一。
他告訴我，冠脈支架的臨床治療效果好，患者增長(zhǎng)率高，但是中國(guó)還沒(méi)有自己的支架產(chǎn)品。他認(rèn)為，我作為金屬材料的研究者可以去嘗試（冠脈支架國(guó)產(chǎn)化）這件事。
在此之前，我的研究領(lǐng)域是先進(jìn)鋼鐵材料，包括不銹鋼，從未接觸過(guò)生物材料，也不了解心臟支架。那時(shí)國(guó)內(nèi)生物材料研究方興未艾，在外人看來(lái)頗為神秘。雖然對(duì)生物材料不熟悉，但朦朧的我仍然決定試一試，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的支架材料還是醫(yī)用不銹鋼。
回到沈陽(yáng)后，我組織了一個(gè)由支架用薄壁精密管材、支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、支架激光切割加工等人員組成的一個(gè)研究小組，開(kāi)發(fā)不銹鋼冠脈支架。
那時(shí)，心臟支架的研發(fā)技術(shù)門(mén)檻較高。實(shí)際上，當(dāng)年國(guó)產(chǎn)的激光加工機(jī)還不能完全滿足支架切割加工的精度要求，而且由于經(jīng)費(fèi)限制，也不能購(gòu)置進(jìn)口設(shè)備。因此，我們只能對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行改造，提高加工精度。2~3個(gè)月后，我們完成了不銹鋼冠脈支架的樣品制作，開(kāi)始與李占全副院長(zhǎng)合作進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，以推動(dòng)這一新產(chǎn)品的落地。
在完成對(duì)國(guó)外支架產(chǎn)品的仿制后，我積累了一些冠脈支架研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，也覺(jué)得開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品挺有意思，這時(shí)才真正開(kāi)始琢磨下一步該怎么走。
以金屬材料的知識(shí)背景，我認(rèn)為支架使用的材料可進(jìn)一步改進(jìn)。以此為起點(diǎn)，我進(jìn)入了生物材料研發(fā)領(lǐng)域，并在不斷地在材料改進(jìn)中融入創(chuàng)新，不斷拓展新的研究方向，例如從2005年開(kāi)始開(kāi)發(fā)生物可降解鎂合金，2009年起開(kāi)始開(kāi)發(fā)抗感染醫(yī)用金屬等新型金屬生物材料。
2001年，我負(fù)責(zé)申請(qǐng)到一項(xiàng)國(guó)家863項(xiàng)目，專注開(kāi)發(fā)一種新型醫(yī)用金屬材料。這個(gè)項(xiàng)目的啟動(dòng)是我組建生物材料研發(fā)團(tuán)隊(duì)的契機(jī)，也是促使我在冠脈支架應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)研發(fā)的關(guān)鍵。
2023年1月底，北京安貞醫(yī)院領(lǐng)銜完成了這一產(chǎn)品的1060例臨床試驗(yàn)的全部隨訪，之后就可以提交產(chǎn)品注冊(cè)材料、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證了。不出意外的話，今年就能拿到產(chǎn)品注冊(cè)證。
擁擠的熱錢(qián)和淘金者
到了2000年左右，就開(kāi)始有一些人上門(mén)找我談合作。
21世紀(jì)初，來(lái)自頂層的推力開(kāi)始顯現(xiàn)，心血管介入治療裝備和器械相關(guān)激勵(lì)政策紛至沓來(lái)。2005年后的十年里，冠脈支架企業(yè)狂野生長(zhǎng)，迅速涌現(xiàn)至20多家。
在2004年，還只有15例冠脈支架相關(guān)專利申請(qǐng)，而到了2019年，年專利申請(qǐng)量達(dá)到了驚人的120例。在2006至2008年，國(guó)產(chǎn)冠脈支架市場(chǎng)占有率快速增長(zhǎng)，從59%躍升至70%。
當(dāng)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)投資還沒(méi)有在國(guó)內(nèi)興起，大部分人都是通過(guò)一些渠道賺了錢(qián)，看到冠脈支架的利潤(rùn)空間可觀，想通過(guò)投資賺取更多的回報(bào)。這在當(dāng)時(shí)是非常合算的，因?yàn)橹Ъ艿膬r(jià)格十分昂貴。
最終，我們和一家以家用電器起家的安徽公司成立了合資公司，對(duì)方出資金，我們出技術(shù)，開(kāi)發(fā)不銹鋼裸支架產(chǎn)品。2003年，這款產(chǎn)品拿到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
那時(shí)注冊(cè)證申請(qǐng)相對(duì)容易，印象一年左右時(shí)間就拿到了。但是由于領(lǐng)域不對(duì)口，缺乏人脈和經(jīng)驗(yàn)，這款產(chǎn)品并沒(méi)有成功銷售。最終生產(chǎn)許可證也作廢了。
在本世紀(jì)初我們團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)這兩款支架（普通不銹鋼支架、高氮無(wú)鎳不銹鋼支架）的這段時(shí)間里，也是冠脈支架產(chǎn)品利潤(rùn)豐厚、投資最熱烈的一段時(shí)間，大家都想做這件事。
到2015年左右，拿到冠脈支架產(chǎn)品注冊(cè)證的公司越來(lái)越多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)開(kāi)始激烈。為了縮短研發(fā)、驗(yàn)證和批準(zhǔn)的成本，使產(chǎn)品更快地上市，占據(jù)更多的市場(chǎng)份額，各公司通常會(huì)選擇走“捷徑”，使用國(guó)外已經(jīng)上市的支架產(chǎn)品使用的材料，在此基礎(chǔ)上做一點(diǎn)外觀、結(jié)構(gòu)方面的改良，賺到錢(qián)后再考慮后續(xù)發(fā)展。
我也與國(guó)內(nèi)領(lǐng)域中的大公司談過(guò)合作，因?yàn)椴牧鲜枪诿}支架的發(fā)展關(guān)鍵。但由于使用創(chuàng)新材料的冠脈支架產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間會(huì)長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，大多數(shù)公司都不愿意承擔(dān)，或是根本就無(wú)力承擔(dān)。
我也聽(tīng)說(shuō)過(guò)一個(gè)說(shuō)法：拿到注冊(cè)證之時(shí)，就是開(kāi)始倒閉之日。本質(zhì)上就是因?yàn)楫a(chǎn)品缺乏創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)力。
集采后，冠脈支架企業(yè)大撤退
與絕大多數(shù)人一樣，我預(yù)先沒(méi)有得到任何信號(hào)，在2020年的秋冬之際，冠脈支架集采的大幕突然降臨。
我之前對(duì)集采這件事沒(méi)有太多認(rèn)知，也不清楚會(huì)帶來(lái)什么影響。當(dāng)結(jié)果公布的時(shí)候，幾乎所有人都非常吃驚，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用的主流產(chǎn)品基本中選，覆蓋率達(dá)到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)的70%以上，更關(guān)鍵的是——均價(jià)1萬(wàn)多元的產(chǎn)品價(jià)格打到了700元左右，這幾乎就是血拼。
很快，大撤退開(kāi)始了。冠脈支架公司紛紛加速逃離這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，曾經(jīng)的極熱迅速退卻成極寒，而注意力、資源和最重要的資金，也不再向這個(gè)領(lǐng)域流動(dòng)。
對(duì)于我們這些研究者來(lái)說(shuō)，結(jié)果就成了空有研究成果，但因?yàn)椴辉儆腥嗽敢馔顿Y，所以幾乎不能將這些成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。
早在疫情前的2019年，我有一些新項(xiàng)目就已經(jīng)啟動(dòng)，但是隨著集采的到來(lái)，尋找投資變得非常艱難。我的相關(guān)項(xiàng)目接觸過(guò)很多投資人，最后都是竹籃打水一場(chǎng)空，誠(chéng)然，這里面可能還有疫情的影響，但最大的變數(shù)仍然是集采帶來(lái)的效益風(fēng)險(xiǎn)。
比如2021年，也就是冠脈支架集采落地的第二年，北京阜外醫(yī)院醫(yī)生團(tuán)隊(duì)買下我們的“功能化含銅不銹鋼”專利，還和我們團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)出一款性能更加優(yōu)異的冠脈支架產(chǎn)品。然而因?yàn)榧傻挠绊懀?~2年過(guò)去了，我們依然沒(méi)能找到實(shí)質(zhì)性的投資方。
其實(shí)，醫(yī)生團(tuán)隊(duì)對(duì)合作的態(tài)度還是非常堅(jiān)定的，因?yàn)樗麄円廊幌Ｍ眠@一“革命性”的研究成果，研發(fā)出更好的冠脈支架產(chǎn)品，取得更好的治療效果。
研究者—醫(yī)療機(jī)構(gòu)—企業(yè)，這本是三位一體的關(guān)系，因?yàn)榧傻年P(guān)系，現(xiàn)在企業(yè)這環(huán)斷裂，冠脈支架的創(chuàng)新發(fā)展不得不陷入停滯。
關(guān)鍵在于過(guò)低的集采價(jià)格可能會(huì)傷害到企業(yè)信心，畢竟研究的落地還是需要依賴企業(yè)?，F(xiàn)在企業(yè)都幾乎都不再愿意投入冠脈支架的研發(fā)，因?yàn)榧幢闶莿?chuàng)新產(chǎn)品，一旦落入集采，再按照曾經(jīng)那種價(jià)格降幅，企業(yè)很可能連投入的成本都收不回來(lái)。
如果沒(méi)有企業(yè)，研究成果的應(yīng)用會(huì)失去動(dòng)力。
當(dāng)然，也理解企業(yè)的顧慮，畢竟絕大多數(shù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本其實(shí)主要都集中在研發(fā)上。以冠脈支架為例，粗略估算，從零開(kāi)始一切順利的話，到拿到注冊(cè)證需要上億的資金投入，外加5~8年的時(shí)間投入。
在這種情況下，還要不要再在冠脈支架上投入研發(fā)，企業(yè)的選擇不言自明。還在繼續(xù)投入冠脈支架的企業(yè)，則會(huì)選擇先出海拿下CE認(rèn)證，走海外市場(chǎng)。另外一些曾經(jīng)以冠脈支架為主要產(chǎn)品的企業(yè)也掉轉(zhuǎn)船頭，開(kāi)始研發(fā)心臟瓣膜等其他心內(nèi)科耗材。
實(shí)際上，冠脈支架已經(jīng)是一個(gè)成熟行業(yè)，而且研發(fā)周期本身也很長(zhǎng)，集采又是一個(gè)變數(shù)，從規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的角度來(lái)看，企業(yè)當(dāng)然更愿意將資金投入到更熱、收入預(yù)期更好、回本更快的領(lǐng)域。
為了應(yīng)對(duì)冠脈支架集采帶來(lái)的影響，我們團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在做了以下幾件事：第一，實(shí)在是找不到投資的項(xiàng)目，就暫時(shí)擱置，等待有合適的時(shí)機(jī)或者有意愿的投資者再重新開(kāi)啟；第二，關(guān)注國(guó)際市場(chǎng)，因?yàn)槲覀冮_(kāi)發(fā)的材料在國(guó)際上是創(chuàng)新的；第三，嘗試拓展到尚未被納入集采的其它領(lǐng)域，如神經(jīng)外科支架。
無(wú)論如何，我仍然堅(jiān)信創(chuàng)新的力量。
目前國(guó)家鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，而現(xiàn)在集采針對(duì)的都是生產(chǎn)工藝非常成熟的產(chǎn)品。我希望，國(guó)家未來(lái)或許能為那些有更好醫(yī)療效果的創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)通一個(gè)銷售通道，讓屬于創(chuàng)新通道內(nèi)的產(chǎn)品不納入集采，為企業(yè)保證足夠的利潤(rùn)和收回研發(fā)成本的時(shí)間。
另外，這些創(chuàng)新需要企業(yè)的支持，自然也需要對(duì)曾經(jīng)集采造成的困境進(jìn)行改善。
實(shí)際上，有一些好的跡象已經(jīng)開(kāi)始出現(xiàn)了，比如集采過(guò)度壓縮企業(yè)利潤(rùn)空間的情況也正在被糾偏，最近冠脈支架集采續(xù)標(biāo)，續(xù)約后平均價(jià)格由首次的700元上浮約10%，為企業(yè)回退了一部分利潤(rùn)空間。
雖然冠脈支架的地位和企業(yè)投入再難回到曾經(jīng)的“盛世”，但也能看到曾經(jīng)的問(wèn)題和不足正一點(diǎn)點(diǎn)得到修正，但愿，我們能等到春暖花開(kāi)的那天。
張曉藝、嚴(yán)雨程丨撰稿
嚴(yán)雨程、李 琳丨責(zé)編
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